Carole Dehays Conseil : 02 37 28 09 19  

Pharmacien Responsable Assurance Qualité H/F

Postuler Industrie pharmaceutique NP/1678

Acteur majeur depuis plus de 25 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, notre client – 750 millions d’euros de chiffre d’affaires, 4700 collaborateurs, 17 usines – est le leader européen et 4ème généraliste mondial.

Au sein du site de production de Brétigny (160 personnes), site spécialisé dans la fabrication de formes pharmaceutiques sèches, liquides et pâteuses, notre client recrute :

PHARMACIEN (NE) RESPONSABLE ASSURANCE QUALITE

Rattaché(e) au Directeur du Site, et sous sa supervision, vous prenez la responsabilité de la gestion du département Assurance Qualité. Membre du CODIR du site, vous serez en charge de 3 services : AQ Produits, AQ Système, et Inspection Qualité regroupant 14 personnes, dont 4 pharmaciens.

Vos missions :

  • Assurer la responsabilité pharmaceutique selon les articles R5124-36 (médicaments humains), R 5142-35 (médicaments vétérinaires) et la ligne directrice 12 des BPF (médicaments expérimentaux)
  • Mettre en œuvre un contrôle effectif de mise en place et de suivi des systèmes pour assurer l’application des BPF, dont la ligne directrice 12 pour la fabrication des médicaments expérimentaux, et la conformité aux référentiels (cahiers des charges – dossiers d’AMM)
  • Opérer un contrôle effectif de la libération des lots de produits finis
  • Assurer le suivi technico-réglementaire pharmaceutique du site
  • Assurer la gestion et l’organisation du service Assurance Qualité, en expliquant et garantissant l’application de l’ensemble des procédures, des documents internes, et des consignes d’hygiène et de sécurité. En informant le personnel des décisions prises par la Direction et en animant les réunions de service
  • Mettre en place et s’assurer du respect des systèmes garants de l’application des BPF et de la norme ISO 13485
  • S’assurer de la conformité du dossier de lot avec les BPF et le cahier des charges sur plusieurs gammes de produits et donc de la libération des lots de produits Finis
  • Organiser et suivre les enquêtes résultant d’anomalies, de réclamations, d’audits internes et externes

Votre profil :

Pharmacien de formation, vous disposez d’une expérience significative dans des fonctions similaires, ou sur un site de Fabrication Formes Sèches. Idéalement, vous avez déjà été PR ou PRI d’un site de Fabrication de Médicaments.

Animé(e) par le sens du service, vous êtes rigoureux(se), pragmatique, organisé(e), proactif(ve) et possédez de réelles aptitudes relationnelles. Une expression écrite de qualité est indispensable pour ce poste. Vous maîtrisez MS Office et utilisez naturellement les réseaux sociaux et les médias en lien avec la vie de l’entreprise.

La connaissance de SAP serait un plus. Vous parlez anglais.